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【行業(yè)動態(tài)】

新版國家醫(yī)保藥品目錄公布

1月18日，國家醫(yī)保局公布了國家醫(yī)保藥品目錄調整情況和新版目錄。這是國家醫(yī)保局成立以來連續(xù)5年對目錄進行調整。今年共有111種藥品新增納入目錄，藥品總數(shù)達到了2967種。

通過談判進入醫(yī)保是目錄調整的重要方式之一。今年，共計147個藥品現(xiàn)場談判，最終121個藥品談成，總體成功率為82.3%。與原市場價相比，通過談判納入的108個目錄外藥品價格降幅達60.1%，與2021年基本持平，最大降幅超過90%。

據(jù)國家醫(yī)保局介紹，國家醫(yī)保談判全力支持新冠病毒感染治療。連續(xù)第三年將新冠治療用藥作為醫(yī)保目錄準入條件，阿茲夫定片、清肺排毒顆粒等2個藥品通過談判降價將正式納入國家醫(yī)保藥品目錄。第十版新冠病毒感染診療方案涉及的25個已上市藥品中，21個品種已被正式納入國家醫(yī)保目錄。

此外，國家醫(yī)保談判繼續(xù)支持重點領域藥品進入目錄。支持國產重大創(chuàng)新藥品進入目錄，本次共計24種國產重大創(chuàng)新藥品被納入談判，最終奧雷巴替尼等20種藥品談判成功。同時，有7個罕見病用藥、22個兒童用藥、2個基本藥物被成功納入目錄，重點領域藥品保障水平進一步提升。

（來源：藥智網(wǎng)）

《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范認證管理辦法》發(fā)布

1月19日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范認證管理辦法》。

辦法明確，國家藥監(jiān)局主管全國GLP認證管理工作，負責建立GLP認證管理工作制度并實施行政審批，組織對相關機構進行監(jiān)督管理。國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心負責開展GLP認證相關資料審查、現(xiàn)場檢查、綜合評定以及實施對相關機構的監(jiān)督檢查等工作。國家藥監(jiān)局行政事項受理服務和投訴舉報中心承擔GLP認證的受理等工作。省級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內藥物非臨床安全性評價研究機構的日常監(jiān)督管理工作，組織開展監(jiān)督檢查，查處違法行為。

（根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站信息整理）

【媒體鏈接】

集采失標后批文取舍抉擇

中標與失標、院內與院外，越來越多企業(yè)不得不面對新階段的新選題。當前，受一致性評價、集采、DRG等政策綜合影響，針對部分失標或不能為企業(yè)帶來更多價值的藥品批文，藥企業(yè)迫切需要做出抉擇。

院內仍有可為

我國藥品批文總數(shù)較多，市場自我凈化本是必然。集采常態(tài)化，部分企業(yè)將沒有生產或沒有明顯競爭優(yōu)勢的產品批文注銷很正常，但簡單地放棄未參加競標或競標落選的品種的做法較為短視。業(yè)內人士認為，落標產品若療效過硬，且在五年內沒有具有顯著療效差異的新品上市，這類產品仍可投入院內市場。

相關數(shù)據(jù)顯示，我國公立醫(yī)院終端市場份額2021年占三大終端銷售額總比重仍有63.5%。只不過，前七批集采周期相對較短，后續(xù)集采續(xù)約如何報價？如何平衡市場和銷量？仍是擺在企業(yè)決策部門面前的難題。

恩替卡韋這幾年的格局變化反映了整個集采進程。據(jù)悉，2018-2021年該藥原研產品的銷售數(shù)量占比下滑，但銷售金額占比不斷上升，中標企業(yè)合力貢獻過半的銷售數(shù)量但銷售額比重低，院內存量市場非?？简炂髽I(yè)的推廣能力。需要重視的是，部分集采產品落標后銷售不成功的共性多與集采后裁撤推廣團隊有關。

標外戰(zhàn)鼓正酣

如果說批文取舍是生死抉擇，標內標外或院外則是能否活得滋潤的重要陣地。據(jù)了解，網(wǎng)上藥店處方藥的占比已由2019年的54.6%上升至2021年的65.4%。傳統(tǒng)供零關系遭遇增長乏力等嚴峻挑戰(zhàn)，受集采等政策影響，要發(fā)展從以商品為中心轉化為以疾病為中心才能找到潛在的增量市場，產品永遠是增量的載體，因此要從研發(fā)端布局，從過去迎合醫(yī)院市場的注射劑等劑型轉變?yōu)檫m合標外市場的口服劑型，打造產品組合，配合數(shù)字化營銷模式。

如何做到戰(zhàn)略的長短期相結合？有業(yè)界專家認為，近守遠攻都有空間。積極爭取標外的余量市場，并借機擴大標外更多的基層市場。此外，集采藥品帶來的客流，或能增加關聯(lián)銷售的機會。此外，連鎖藥房和社區(qū)衛(wèi)生服務中心合作，后者可到連鎖藥房進行問診、健康教育，深入挖掘連鎖藥房會員管理系統(tǒng)中沉睡的數(shù)據(jù)，同時借此提高知名度和影響力。如果產品臨床療效很好，應當在標外市場或院外市場繼續(xù)延續(xù)生命周期。

（根據(jù)醫(yī)藥經(jīng)濟報信息刪減）

醫(yī)藥產業(yè)觀風乘勢

激活全面復蘇

醫(yī)藥產業(yè)規(guī)?？偭吭趪窠?jīng)濟總量中占比不算高，但由于與百姓健康和生命息息相關而備受政策青睞，每一次政策的重大變化都或輕或重給產業(yè)帶來洗牌效應，一些藥企突然獲得新的機會，而另有一些藥企則突然失去一些機會。

正因為如此，黨的二十大報告與醫(yī)藥發(fā)展密切相關的表述，備受業(yè)界關注。對未來5年乃至更長時期發(fā)展非常重要的文件精神，從宏觀表述到關鍵領域表述，乃至直接對醫(yī)藥健康產業(yè)的要求，可以梳理出對醫(yī)藥產業(yè)有直接影響的關鍵要素。

供應鏈缺口就是商機

近二三十年，中國部分藥企在全球化的過程中，已經(jīng)把自己打造成全球醫(yī)藥產業(yè)鏈中非常重要的一環(huán)或若干環(huán)。在全球地緣政治格局持續(xù)變化中，尤其是疫情流行以來，美歐日印等主要醫(yī)藥產品供應方，均從政府層面出臺政策并配置資源，加速產業(yè)鏈回流。涉及部分關鍵特色藥用原料、藥用輔料、生產和檢測高端設備關鍵部件以及關鍵材料等。供應鏈安全的關鍵要素是技術能力，因而中國藥企必須盡快在科學和技術兩個領域彌補這一短板。供應鏈缺口就是商機?！皬婃溠a鏈”，不論是從經(jīng)濟上還是從政治安全上都值得去做。可以預期，國家或省級單位將對解決長期困擾藥企的關鍵環(huán)節(jié)和關鍵技術的項目給予政策支持。

創(chuàng)新不再盯“低垂果子”

創(chuàng)新方面，借助全球二十世紀的科學發(fā)現(xiàn)、發(fā)明和原創(chuàng)科技鋪墊，中國藥企在應用研究領域獲得了非常好的發(fā)展。但是，目前看來，低垂的果子已經(jīng)摘完，擺在產業(yè)面前比較現(xiàn)實的問題是：在涉藥領域，科學發(fā)現(xiàn)、科學發(fā)明和基礎技術研究需要投入，需要在效率和效果方面取得突破性進步。如果藥企的創(chuàng)新項目與人口老齡化、生育率提高、中藥創(chuàng)新、健康中國命題相聯(lián)，與百姓所亟需一致，將有機會獲得政策上的更多支持?！凹哟a綠色制造”和數(shù)字化轉型，是藥企必須直面的命題。做好是機遇，做不好是陷阱。

帶量集采步入新時期

隨著集采品種的擴大、領域的增加和中標藥企的不斷選擇和適應，到2022年可以明顯感覺到，帶量集采對產業(yè)影響進入了一個新的時期：一方面，中標藥企已經(jīng)適應并建立相關盈利能力；另一方面，集采促使產業(yè)加速分化。部分仿制藥企業(yè)向創(chuàng)新藥轉型已經(jīng)有實質性進展，仿制藥降價對企業(yè)的影響已經(jīng)不是致命一擊。同時，產業(yè)界也看到，第六批集采以來，集采降價相比前五批更為溫和，集采規(guī)則更為完善。

（根據(jù)醫(yī)藥經(jīng)濟報信息刪減整理）